7 75625

ЕС: Ваксината на Johnson & Johnson е безопасна, изисква само една доза и може да промени скоростта на Европа

  • johnson & johnson-
  • ваксина-
  • безопасна-
  • ес-
  • ек-
  • скорост-
  • коронавирус-
  • пандемия

Европейската агенция по лекарствата даде положителна научна препоръка, основана на задълбочена оценка

ЕС: Ваксината на Johnson & Johnson е безопасна, изисква само една доза и може да промени скоростта на Европа - 1
Снимка: Shutterstock

Европейската комисия издаде разрешение за търговия при определени условия за ваксината срещу COVID-19, разработена от Janssen Pharmaceutica NV — иновационен център, част от фармацевтичните дружества Janssen на Johnson & Johnson. Това е четвъртата ваксина срещу COVID-19, разрешена за употреба в ЕС. Разрешението, подкрепено от държавите-членки, идва, след като Европейската агенция по лекарствата даде положителна научна препоръка, основана на задълбочена оценка на безопасността, ефективността и качеството на ваксината, съобщиха от пресслужбата на ЕК.

Председателят на Европейската комисия Урсула фон дер Лайен заяви: "Ваксината на Janssen е четвъртата разрешена ваксина в набора от ваксини на ЕС и ще ни помогне да ускорим кампанията за ваксинация през второто тримесечие на 2021 г. Тя изисква само еднократна доза, което ни доближава с още една стъпка до постигането на колективната ни цел 70 % от възрастните да бъдат ваксинирани до края на лятото".

Стела Кириакиду, комисар по въпросите на здравеопазването и безопасността на храните, заяви: "Нашият набор от ваксини вече съдържа четири безопасни и ефективни ваксини срещу COVID-19, като работим неуморно те да бъдат доставени на гражданите в Европа и извън нея възможно най-скоро. Ваксина, изискваща еднократна доза, може да промени скоростта на ваксиниране. Навлизането на ваксината на Janssen на пазара гарантира, че вече имаме достъп до общо 1,8 милиарда дози одобрени ваксини от различни технологични платформи — това е от ключово значение за осигуряването на достъп до ваксинация в Европа и нашите международни партньори. Ще продължим да работим неуморно, за да подкрепяме производителите на ваксини и да гарантираме, че те доставят уточнените в нашите договори дози".

Ваксината на Janssen ще се прилага в еднократна доза за лица на възраст от 18 и повече години за предотвратяване на COVID-19. Ваксината се основава на аденовирус — безвреден вирус, който изпраща „инструкции“ от вируса, причиняващ COVID-19. Това позволява на собствените клетки на организма да произведат белтъка, който е уникален за вируса на COVID-19. Имунната система на човека разпознава, че този уникален белтък не би трябвало да се намира в организма, и реагира, създавайки естествена защита срещу заразяване с COVID-19. Аденовирусът във ваксината не може да се възпроизвежда и не причинява заболяване. Преди да издаде разрешението за търговия при определени условия, основаващо се на положителното становище на Европейската агенция по лекарствата, Комисията провери всички елементи в подкрепа на разрешението за търговия и се консултира с държавите-членки.

По-нататъшни стъпки

Комисията одобри договора с Janssen на 8 октомври 2020 г. С разрешението за търговия при определени условия Janssen ще може да достави в ЕС от второто тримесечие на 2021 г. нататък 200 милиона еднократни дози от своята ваксина срещу COVID-19. Договорът позволява на държавите-членки да закупят още 200 милиона дози. Те ще са в допълнение към общо 600-те милиона дози от ваксината на BioNTech/Pfizer и 460-те милиона дози от ваксината на Moderna, както и 400-те милиона дози от AstraZeneca.

Контекст

Разрешението за търговия при определени условия е разрешение за лекарства, което се издава, когато не са на лице всички данни, необходими за нормално разрешение за търговия. До разрешението за търговия при определени условия се прибягва, когато ползата за пациентите от незабавната наличност на лекарството значително надвишава риска, свързан с факта, че все още не са налични всички данни. То обаче също така гарантира, че тази ваксина срещу COVID-19, както и всички други ваксини и лекарства, отговаря на стандартите на ЕС. След като получат разрешение за търговия при определени условия, производителите трябва да предоставят в определени срокове допълнителни данни, включително от текущи или нови проучвания, за да потвърдят, че ползите продължават да превишават рисковете. Законодателството на ЕС предвижда такива разрешения за търговия при определени условия да се издават специално при извънредни ситуации за общественото здраве. Счита се, че това е най-подходящият в сегашната пандемия регулаторен механизъм за осигуряване на достъп до ваксини за всички граждани на ЕС и за подкрепа на кампаниите за масова ваксинация.

Janssen подаде до Европейската агенция по лекарствата заявление за разрешение за ваксината си на 16 февруари 2021 г. Такъв кратък срок за оценка беше възможен само защото агенцията вече успя да прегледа някои данни по време на текущ преглед. На този етап тя извърши оценка на данни за качеството и данни от лабораторни проучвания, в които се разглежда това колко добре ваксината задейства производството на антитела и имунни клетки, насочени към SARS-CoV-2 (вирусът, който причинява COVID-19). Агенцията разгледа и данни за клиничната безопасност на използвания във ваксината вирусен вектор. Вследствие на текущия преглед и оценката на заявлението за разрешение за търговия при определени условия Европейската агенция по лекарствата успя бързо да излезе със заключение относно безопасността, ефективността и качеството на ваксината. Агенцията препоръча издаване на разрешение за търговия при определени условия, тъй като ползите от ваксината превишават рисковете. Европейската комисия провери дали всички необходими елементи — научна обосновка, информация за продукта, инструкции за здравните специалисти, етикетиране, задължения на титулярите на разрешения за търговия, условия за употреба и т.н. — са ясни и надеждни. Тя също така се консултира с държавите-членки, тъй като те отговарят за пускането на пазара на ваксините и за употребата на продукта на техните територии. След одобрението на държавите-членки и въз основа на собствения си анализ Комисията реши да предостави разрешение за търговия при определени условия.

Поставете оценка:
Оценка 2.8 от 13 гласа.

Свързани новини

Коментари

Коментарите са сортирани от стари към нови
  • 1 Хахаха..

    26 4 Отговор
    Вярата приключи..
  • 2 Нещо не разбирам

    32 10 Отговор
    На модерна и Пфайзер са по 92-94% ефективност, защо ако искам да се ваксинирам, да ползвам Астразенека и Джонсън с успеваемост 60-62%. Това са близо 40% шанс да не ви предпази от вируса и не е малък процент, а на АстраЗенака и до тромбоза води в редки случаи.
  • 3 johnson=33

    50 3 Отговор
    Джонсън е фирма на масони. Бяха осъдени за канцерогенна бебешка пудра.

    Коментиран от #9

  • 4 тарикату

    40 4 Отговор
    Баце да пали буса с кремвиршите и да донесе.
  • 5 Караибрахим

    45 4 Отговор
    Това е публикация тип ПЛАТЕНА РЕКЛАМА.
  • 6 БАЙ Х@Й‼

    52 4 Отговор
    След " задълбочена оценка" спрях да чета ‼ Кога фирмата пусна продукта( умишлено не пиша ваксина), кога успяха да го изследват, че и ЗАДЪЛБОЧЕНО‼

  • 7 Наблюдател

    20 1 Отговор
    Тази ваксина се появи от нищото и ЕС веднага , послушно я одобри . Макар , доколкото виждам , е на принципа на Астрата . Явно "грешката"на руснаците е била , че загубиха време за тестове ?
  • 8 Алоо

    28 1 Отговор
    Чакам руската. Целия съм в руски ваксини от деде! Защо да сменям доставчика?
  • 9 Вярно е!

    19 0 Отговор

    До коментар #3 от "johnson=33":

    И не само пудрата, всичките им продукти са с агресивни химикали.
  • 10 ДжафДжаф

    23 0 Отговор
    Дреме им на руснаците! Не могат да смогнат да изпълняват поръчките при това на цена, която е 5 пъти по-висока от тази на Астра Зенека! Освен това като чета руските медии, май в крайна сметка в Русия ще заложат на най-традиционната от трите ваксини- тази на Чумаков, която е на база деактивиран вирус. Всичко друго май ще се окаже мижи да те лажем!! Спутника май е само за износ, далавера и политика. Па и Ванга беше предсказала, че Русия пак ще спасява света!!
  • 11 Ръсначетаа

    12 1 Отговор
    Са тватваши ваксината безприблемно по всичките си лагери и зони. Освен това тяхната ваксина е с два различни аденовируса, с цел ако имунитетът ни спре едниня да го зарвди с другия. Даже годжи от щаба би ви казал колко по-добра е. Успеваемост над 90% . Оксфордската е с 60% точно заради садържанието само на един вирус и самите те сключиха договор с руската фирма за съвместна разработка. Който не бърза да се ваксинира, да изчака руската. Друг вариант са файзер и модерна, но там нещата са хипер сложни и токсичнистта ще се разбере след време.
  • 12 Жонсън

    15 1 Отговор
    Даже шампуанчетата на джонсън са врвдни и водят до косопад и сърбежи! Личен опит....
  • 13 алабала

    10 2 Отговор
    50-60 % ефективност значи 50 на 50. Тоест или ще ви хване вирус, или не. Точно същият процент е валиден, ако не се ваксинирате - или ще ви хване, или не. За Зенеката състоянието е следното. Много мой познати се ваксинираха - едни изобщо не ги хвана, едни го изкараха леко, а трети след ваксината направо в болница с двустранна пневмония и големи усложнения - така, че според мен там е пълно тото. От познатите ми ваксинирани с Пфайзер не съм чул лоши отзиви, поне за сега. Но е много притеснително, че когато в Европа спират нещо, защото не са сигурни, че то не е причинило смърт , у нас да продължават да го използват, защото не са сигурни, че то я е причинило. Нали усещате разликата.
  • 14 Дърт пее..раст...

    15 1 Отговор
    Джонсън,са мега измамници..Всичко е токсично.при шампоаните..Косопад и алергии..Завинаги.Сега ще произвежда и ваксини..Скоро ,и VW ,ще почнат..Сега опипват пазара.!И балъците..
  • 15 плевен

    9 1 Отговор
    Да прави добра ваксина, човечеството се е научило много отдавна. Това го маже всеки, включително и българските учени. Големите спънки идват след това. Изследване, финансиране, логистика, лобистика... Важното е, че американците казват, че ще дадат ваксина на другите, чак когато задоволят собствените си нужди. Което е напълно логично. Тогава какво разрешение за търговия дава ЕС, след като лекарството просто го няма? Докато Джонсън дойде тук, кучетата ще са прегракнали, а кервана отдавна ще е заминал.
  • 16 Vov

    12 3 Отговор
    Бля, бля и боцкай се. А руската, използвана вече месеци наред в половината свят, ЩЕ ВИДИМ, ЩЕ ПОМИСЛИМ. Как да се насилиш и да повярваш на бюрократите.
  • 17 Скоро

    3 12 Отговор
    И руснаците ще копират тази ваксина под името спутник 4 и ще се гордеят колко са напред в медицината

    Коментиран от #19


  • 18 Ние сме на всеки километър

    0 11 Отговор
    Мощна атака на ушанки в сайта...
  • 19 Антигерб

    8 0 Отговор

    До коментар #17 от "Скоро":

    Ваксините на Астра зенека и Джонсън и Джонсън са неумели опити да копират една от руските ваксини Спутник. Около 60% ефективност какво ти говори - че прага за одобрение на нова ваксина е над 50%. Обаче брюкселските чиновници с готовност одобряват ваксините на господарите нищо че не стават за нищо - важно е паричките да ходят в правилната посока.
  • 20 Гост

    7 0 Отговор
    Чудесна новина. Само малко е обезпокоително, че бюрократите , които дават разрешителните са наясно с рисковете за здравето на онези, които ще си сложат тази ваксина. Обясняват ни как те, рисковете са по-малко от ползата. За по-малко от месец се издава разрешително на Johnson & Johnson. Ясно е колко са изпитвали ваксината.
  • 21 Аз40🏴‍☠️

    6 0 Отговор
    Айде пак с рекламите. Всеки достатъчно умен знае, че когато ви казва нещо правителството, или някаква компания, или някаква организация/щаб ... всички пълни с едни и същи лобисти ... то означава, че е точно обратното. Внимавайте с "ваксините", мислете много сериозно над темата дали да се хакнете. Няма значение, какъв модел ни се представя!
  • 22 Бабушка

    4 1 Отговор
    Руската е с два вектора и предпазва и от новите щамове. Или нашите да откажат Астра Зенека и да купуват Спутник, или просто от инат ще провалят ваксинацията. И не е истина, че Брюксел трябва да им разреши на нашите! Просто угодничат. А наивните бабички са на свършване! Докато тичат от опашка на опашка пред пунктовете, ще окапят, милите!
  • 23 Айсамани

    5 0 Отговор
    Според видния филантроп Гил Бейтс,ваксините ще спасят света.Да,сещате ли се?Света!Не казва "Хората".После било конспирация намаляването на популацията...Още ли му вярвате?
  • 24 Този коментар е премахнат от модератор.

  • 25 Nasrako

    0 0 Отговор
    Няма доказателства за безопасност на новата Janssen, базирана на Астрата. Опитните зайчета на Боко да заповядат под строй. Зелен...упс...оранжев коридор. Начело с Боко.

Напиши коментар:

ФAКТИ.БГ нe тoлeрирa oбидни кoмeнтaри и cпaм. Нeкoрeктни кoмeнтaри щe бъдaт изтривaни. Тaкивa ca тeзи, кoитo cъдържaт нeцeнзурни изрaзи, лични oбиди и нaпaдки, зaплaхи; нямaт връзкa c тeмaтa или ca нaпиcaни изцялo нa eзик, рaзличeн oт бългaрcки. Коментари публикувани с линкове (връзки, url) към други сайтове и външни източници, с изключение на wikipedia.org, mobile.bg, imot.bg, zaplata.bg, auto.bg ще бъдат премахнати.